Comité asesor de la FDA aprueba la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer en EUA
El comité de la FDA votó 17-4 a favor de que los beneficios conocidos de la vacuna contra la COVID-19
Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó a favor de respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer con lo que abren el camino para que la agencia autorice la inyección.
El comité votó 17-4 a favor de que los beneficios conocidos de la vacuna, desarrollada por Pfizer con la alemana BioNTech, superaron los riesgos en adultos de 16 años o más tras recibir la inyección. Un miembro del panel se abstuvo.
La recomendación por parte del panel era el siguiente paso después de que la FDA determinó que la vacuna cumplía con los criterios de éxito prescritos en un estudio clínico.
El índice de eficacia de la vacuna es de 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años, y por lo tanto es muy superior al 50% que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la COVID-19.
También sobre la vacuna de Pfizer, este día la Agencia Europea de Medicamentos dijo que sus datos son “muy robustos”, por lo que la fecha para aprobarla podría cambiar dependiendo de la evalucación.
“Tenemos un conjunto de datos de más de 30 mil sujetos que han sido seguidos a través de los ensayos clínicos. Esto nos da un conjunto de datos muy robusto sobre el cual tomar una decisión, tanto sobre seguridad como sobre eficacia”, dijo Emer Cooke directora ejecutiva de la agencia.
Con información de agencias
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