Comité de FDA rechaza tercera dosis de Pfizer para mayores de 16 años

El comité de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó este viernes en contra de aprobar una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer para personas de 16 años o más.

El panel votó por abrumadora mayoría en contra de la aprobación de los refuerzos para los estadounidenses de 16 años o más, lo que podría socavar el plan del gobierno del presidente Joe Biden para lanzar terceras inyecciones de la vacuna Pfizer para la próxima semana.

La FDA tendrá en cuenta la recomendación del comité a la hora de tomar su decisión sobre los refuerzos, pero puede rechazar el consejo, como hizo recientemente al aprobar el controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen.

Muchos miembros del comité se mostraron críticos con el plan de refuerzo, argumentando que los datos presentados por Pfizer y la FDA son incompletos y que la solicitud de aprobación para personas de tan sólo 16 años es demasiado amplia.

La mayoría de ellos dijeron que apoyarían los refuerzos para los estadounidenses de más edad, pero que no creían que fueran necesarios todavía para los adultos más jóvenes.

Pfizer dijo que los reguladores estadounidenses este 15 de septiembre que deberían aprobar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 seis meses después de la segunda por la disminución de la eficacia con el tiempo.

Pfizer dijo que los datos de sus propios ensayos clínicos mostraron que la eficacia de la vacuna bajó en cerca de un 6% cada dos meses tras la segunda dosis. También indicó que la incidencia de nuevos casos en ese ensayo fue mayor entre las personas que recibieron sus inyecciones antes.

Según afirmó, un ensayo clínico con unos 300 participantes mostró que una tercera dosis generó una mejor respuesta inmune que la segunda.

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sga