Moderna anuncia 100% de eficacia en su vacuna en casos graves de COVID-19
Moderna solicitará el permiso de EUA y la UE para comercializar su vacuna contra el COVID-19.
Moderna, Inc anunció este lunes el análisis de eficacia principal del estudio de Fase 3 de su vacuna contra el COIVID-19.
El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94.1% y del 100% para casos graves. La empresa de biotecnología detalló en un comunicado que planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) al Administración de Drogas y Alimentos de EUA (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94.1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de este virus y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel, director Ejecutivo de Moderna.
We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
El estudio de Fase 3, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30 mil participantes en el NOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA.
El criterio principal de valoración del estudio de Fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis primario se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94.%.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
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