Cofepris presenta modelo para evaluar ensayos clínicos y potenciar la investigación en México
La Cofepris implementará medidas para optimizar procesos en su nueva plataforma digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris).
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ( Cofepris ) presentó su nuevo modelo de dictamen que busca optimizar y transparentar la evaluación de ensayos clínicos y potenciar la investigación en la República Mexicana.
Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de la salud que sean efectivos, seguros y eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades. Es por eso que la Cofepris pone en marcha su plataforma digital para atraer inversiones en investigación en la industria médica.
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Plantean un modelo de dictaminación que reconoce los criterios y resultados de evaluación y autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. De igual panera, pretende estandarizar los criterios de evaluación para buscar mejores criterios de investigación clínica.
Asimismo, pretende optimizar los procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica a realizar en México. Su intención es optimizar el tiempo de respuesta en algunas investigaciones para cumplir con los plazos legales.
Por si fuera poco, la Cofepris busca un esquema de dictaminación que no se interrumpa por los aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos. Señalaron que esto no representa aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.
Asimismo, darán a conocer la cédula de evaluación con los criterios a evaluar en la consulta de cada solicitante. Así, la Cofepris invita a especialistas del sector público yu privado que desarrollen investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambio en los ya autorizados a través del portal Digipris .
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