Moderna inicia ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses a 12 años
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16 marzo, 2021
Redacción ADN40
Internacional

Moderna inicia ensayos de su vacuna en niños de 6 meses a 12 años

Moderna espera realizar los ensayos en 6 mil 750 niños de entre 6 meses y 12 años que de llegar a infectarse contra la COVID-19 presentan síntomas leves.

La farmacéutica Moderna informó este martes que comenzó los ensayos clínicos de su vacuna contra la COVID-19 en niños de entre 6 meses y 12 años.

“Estamos felices de empezar este estudio en fase 2/3 de mRNA-1273 en niños sanos en Estados Unidos y Canadá“, dijo en un comunicado el director ejecutivo de la empresa, Stephane Bancel.

Detalló que los ensayos les ayudará a evaluar la posible seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en la población de menor edad.

Moderna espera realizar los ensayos en 6 mil 750 menores. Las autoridades sanitarias estadounidenses afirman que el número de niños que han enfermado de la COVID-19 es menor que el de los adultos, pero pueden infectarse y propagar el virus.

La mayoría de los niños infectados presentan síntomas leves o ningún síntoma.

Acabamos de anunciar que se ha administrado la dosis a los primeros participantes en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de mRNA-1273, nuestra vacuna candidata contra COVID-19, en niños de 6 meses a menos de 12 años.

Cómo se realizará el ensayo a menores

Este estudio de fase 2/3 de dos partes, es abierto, con escalada de dosis, desescalado de edad y estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia, de acuerdo con Moderna.

En la Parte 1, cada participante de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). También en la Parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug).

Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo.
Así, se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años).


La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio.

Moderna no está aprobada por la FDA

La vacuna Moderna contra la COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad y mayores.

La vacuna de Moderna está en fase de investigación y no está aprobada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Moderna señaló que 17.8 millones de adultos en Estados Unidos han recibido su vacuna.

La vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense fue la segunda aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el 6 de enero, con una efectividad del 94.5%. La farmacéutica aseguró que es eficaz contras las variantes de Reino Unido y Sudáfrica, aunque con esta última su eficacia puede ser seis veces menor.

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