Pfizer planea pedir en noviembre la autorización para distribuir su vacuna contra el COVID-19

La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que planea solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), una autorización de emergencia para su vacuna contra el COVID-19 a fines de noviembre, unas dos semanas después de las elecciones presidenciales en Estados Unidos.

“Permítanme ser claro, si los datos son positivos Pfizer solicitará la autorización de emergencia en los EEUU, poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre”, informó el CEO de la compañía, Albert Bourla.

El directivo señaló que hay tres áreas principales en las que, como con todas las vacunas, deben demostrar el éxito a fin de obtener la aprobación para su uso público.

“Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, es decir, que puede ayudar a prevenir la enfermedad del COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. Segundo, e igualmente importante, debe probarse que es segura, con datos robustos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente debemos demostrar que puede ser producida constantemente con los más altos estándares de calidad”, señaló el CEO.

Así, Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para finales de este 2020-si las pruebas clínicas en curso son concluyentes y si la FDA autoriza su distribución- ya que Moderna también estima tener lista la suya a finales de noviembre.

Pfizer se apegó a la solicitud que la FDA hizo la semana pasada a los desarrolladores de la vacunas, sobre esperar dos meses después de que la segunda dosis sea inyectada en los participantes de los ensayos clínicos para monitorear posibles efectos secundarios graves.

La empresa estadounidense y su socio alemán, BioNTech SE, podrían convertirse en los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna contra el virus SARS-Cov-2.

Esto ante los retrasos de los estudios realizados de sus competidores Eli Lilly, Johnson & Johnson y AstraZeneca debido a inquietudes de seguridad.

La farmacéutica estadounidense es una de las tres empresas con las que México firmó acuerdos de compra el pasado 13 de octubre.

Con información de AFP

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lhp