FDA autoriza vacunas de Pfizer y Moderna para niños de 6 meses y más
La FDA informó que determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas de Pfizer y Moderna contra la COVID-19 superan los riesgos conocidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de emergencia de las vacunas de Pfizer y Moderna contra COVID-19 para niños a partir de los seis meses de edad.
Para la vacuna Moderna de dos dosis, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.
Para la vacuna Pfizer-BioNTech, la FDA modificó para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad; la vacuna, de tres dosis, había sido autorizada para su uso en personas mayores de 5 años.
La agencia estadounidense informó que determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.
Today, we authorized emergency use of the Moderna COVID-19 Vaccine and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 to include use in children down to 6 months of age. https://t.co/DFnvVyQ8n6 pic.twitter.com/mXuN3oqZaa
— U.S. FDA (@US_FDA) June 17, 2022
Hoy, autorizamos el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir el uso en niños de hasta 6 meses de edad.
Efectos secundarios de las vacunas Pfizer y Moderna
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en los participantes de ensayos clínicos de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna de Pfizer fueron irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios también se informaron para los receptores de la vacuna de 2 a 4 años de edad.
En los participantes de ensayos clínicos de 6 meses a 5 años de edad de la vacuna Moderna COVID-19, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre e hinchazón/sensibilidad en las axilas (o ingle) de los ganglios linfáticos en el mismo brazo (o muslo) como la inyección.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deberán recomendar las vacunas de Pfizer y Moderna antes de que puedan comenzar la inoculación a este grupo de edad. La aprobación se otorgó después de una reunión de expertos miembros de un comité asesor, que se lleva a cabo este viernes y sábado.
FDA votó a favor de autorizar la vacuna de Moderna para bebés
El pasado 15 de junio, los asesores de vacunas de la FDA votaron unánimemente a favor de ampliar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para incluir a los niños más pequeños.
Los 21 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) votaron a favor en respuesta a la pregunta: Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿cuáles son los beneficios de la vacuna Moderna COVID-19 cuando se administra como una serie de 2 dosis? supera sus riesgos para su uso en bebés y niños de 6 meses a 5 años de edad?
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